欧州、特にドイツはグローバルや地域共通の認証・規格、ルールの策定の旗振り役としてグローバル市場において存在感を示してきました。
当社クライアントは欧州における医療機器の上市を検討していましたが、その際には欧州独自の医療認証規格（MDR）への対応が必須であり、その複雑な認証フロー、認証されるランクの確認対応に追われていました。
そこで弊社では、当該医療機器のMDR対応について、
①欧州における医療制度の調査
②民間・公的保険制度における保険償還の制度
③医療機器のクラス分けとその該当ランクの確認
の調査を実施しました。
上記調査は
・医療機器メーカー/ベンチャー勤務者
・ドイツの医療機器認証機関
で長年勤務し、医療機器制度に正面から向き合ってきた有識者へドイツ・ベルリンでの現地対面ヒアリングを行うことで実施しました。
現地対面ヒアリングにあたっては、弊社プルーヴの海外ネットワークを活用して対象者のリクルーティングとアポイント取得を実施しました。
ヒアリングを通じて実感したことは、当該医療機器認証制度はとても複雑かつ統一基準は存在しないということで、ヒアリング対象者によってランク分けの見解が異なるということでした。
そんな中でヒアリング時に一貫していたことは、ドイツ人、あるいは在独の医療機器メーカーの人々はその複雑な医療機器認証制度に非常に真摯に向き合っており、申請プロセスや申請期間中のメーカーとしての取り組み、あるいは弊社クライアントの疑問に対してとても丁寧に回答をしてくれたことでした。
ルールや規制を尊重し、決められた枠組みにいかに適応していくか、或いはその枠組みを活かしてどのようにビジネスを行い利益を最大化していくかを追求する姿勢は日本人と通じるところもあると感じます。
医療機器のみならず環境、サステナビリティ等多くのEU独自規制が生み出される中、現地でそれらの規制に対応しながらも新たな事業モデルを構築してきたドイツ人に直接話を聞いてみることが、日本企業が歩むべき道しるべを考えていくための第一歩になるかもしれません。